Il Gruppo Chiesi riceve l’autorizzazione europea all’immissione in commercio della tripla associazione fissa (beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio) nel dispositivo NEXThaler in formulazione extrafine per il trattamento della BPCO da moderata a grave

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Data: 21/04/2021
  • I pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), per i quali si preferisce un dispositivo inalatore a polvere secca, possono ora trarre beneficio da una tripla associazione fissa in formulazione extrafine contenente un corticosteroide inalatorio (ICS) / β2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) / antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) in un unico dispositivo.
  • Con questa nuova autorizzazione europea, Chiesi rafforza il suo impegno a fornire un ampio portfolio di formulazioni e dispositivi ai pazienti affetti da BPCO.

 

Parma, 21 aprile 2021 – Chiesi Farmaceutici S.p.A., gruppo farmaceutico internazionale orientato alla ricerca (Gruppo Chiesi), ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio della tripla associazione fissa in formulazione extrafine, in un unico inalatore a polvere secca (dry powder inhaler, DPI), per il trattamento di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d’azione o l’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione non costituiscano un trattamento adeguato.1,2

 

La tripla terapia di Chiesi in soluzione pressurizzata per inalazione (pressurised metered dose inhaler, pMDI) è stata precedentemente approvata nel 20173 e con questa nuova autorizzazione, i pazienti affetti da BPCO, per i quali si preferisce un DPI, possono ora trarre beneficio da questa opzione terapeutica nel dispositivo NEXThaler. È estremamente importante avere entrambe le opzioni disponibili per le diverse esigenze dei pazienti, in quanto i pMDI e i DPI sono i dispositivi più comunemente utilizzati per le malattie respiratorie croniche come la BPCO. La personalizzazione della scelta dell’inalatore in base alla capacità di un paziente di utilizzare dispositivi specifici, abbinata a una formazione continua volta a supportarne l’uso ottimale, può aumentare la fiducia del paziente e migliorare sia l’aderenza che il controllo della malattia4.

 

Alessandro Chiesi, Chief Commercial Officer del Gruppo Chiesi ha dichiarato: “Con l’autorizzazione all’immissione in commercio per la nostra tripla terapia in un dispositivo NEXThaler nell’UE, il Gruppo Chiesi rafforza il suo impegno a fornire un ampio portfolio di formulazioni e dispositivi ai pazienti affetti da BPCO e ai medici. La tripla terapia di Chiesi attualmente è la prima e unica tripla terapia in combinazione fissa disponibile sia in pMDI che DPI come opzione per pazienti e medici. Il nostro obiettivo è rendere questo trattamento disponibile ai pazienti idonei in Europa il prima possibile”.

 

La tripla terapia di Chiesi nel dispositivo NEXThaler è stata approvata in Unione Europea sulla base dello studio TRI-D5 che ha dimostrato un’efficacia e una sicurezza simili alla formulazione pMDI in pazienti con BPCO da moderata a grave5. I dati provenienti da trial clinici randomizzati TRILOGY, TRINITY e TRIBUTE hanno già stabilito che la tripla terapia di Chiesi in formulazione pMDI è un trattamento efficace e ben tollerato per la BPCO da moderata a grave.6,7,8

 

Il dispositivo NEXThaler è dotato di un conta dosi per le inalazioni. Il numero di inalazioni residue mostrato nella finestra del dispositivo non diminuisce alla chiusura del cappuccio se il paziente non ha effettuato l’inspirazione attraverso l’inalatore2, il che potenzialmente lo aiuta a monitorare e gestire il trattamento. NEXThaler è un dispositivo con un meccanismo attivato dal respiro (breath-activated mechanism, BAM) che consente di erogare completamente la dose quando viene raggiunto il flusso inspiratorio ottimale2.

 

Per il riassunto delle caratteristiche del prodotto UE per la tripla terapia di Chiesi, visitare il sito https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trimbow-epar-product-information_en.pdf.

 

Il Gruppo Chiesi 

Con sede a Parma, in Italia, Chiesi è un gruppo internazionale orientato alla ricerca con oltre 85 anni di esperienza, presente in 30 Paesi, impiega oltre 6.000 persone (Gruppo Chiesi). Per realizzare la propria missione di migliorare la qualità di vita delle persone agendo in maniera responsabile verso la società e l’ambiente, il Gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi in tre aree terapeutiche: AIR (prodotti e servizi in ambito respiratorio, dai neonati agli adulti), RARE (soluzioni innovative e servizi personalizzati per migliorare la qualità di vita dei pazienti con malattie rare e ultra-rare) e CARE (prodotti e servizi a supporto delle cure specialistiche e per la cura e il benessere della persona). La Ricerca e Sviluppo del Gruppo ha sede a Parma e si integra con altri sei importanti centri di ricerca in Francia, Stati Uniti, Canada, Cina, Regno Unito e Svezia, per promuovere i propri programmi preclinici, clinici e regolatori. Chiesi è dal 2019 il più grande gruppo farmaceutico al mondo certificato B Corp. Chiesi Farmaceutici S.p.A. ha, inoltre, modificato nel 2018 il proprio status legale in Società Benefit, concretizzando la volontà di avere un duplice scopo per la creazione di valore condiviso, ovvero generare valore sia per il proprio business che per la società e l’ambiente. Il percorso di certificazione B Corp permette a Chiesi di misurare, secondo standard rigorosi, le proprie performance ambientali e sociali, adottando un piano di miglioramento continuo dei propri impatti su dipendenti, clienti, fornitori, comunità e ambiente. Il movimento globale delle B Corp vede il business come una forza di impatto positivo. Inoltre, in qualità di Società Benefit, Chiesi Farmaceutici S.p.A. è tenuta per legge ad inserire nel proprio statuto obiettivi di beneficio comune e a rendicontare annualmente in maniera trasparente. Il Gruppo si è assunto l’impegno di raggiungere la neutralità carbonica entro la fine del 2035.

Per ulteriori informazioni: www.chiesi.com

 

Informazioni sulla tripla terapia di Chiesi1

La tripla terapia di Chiesi è una formulazione extrafine, con una combinazione tripla a dose fissa, di beclometasone dipropionato (ICS) / formoterolo fumarato (LABA) / glicopirronio (LAMA). La terapia nel dispositivo pMDI e DPI è autorizzata per la terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d’azione o l’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione non costituiscano un trattamento adeguato.2,9

La terapia nel dispositivo pMDI è anche autorizzata come terapia di mantenimento dell’asma in pazienti adulti per i quali l’associazione di un beta2‑agonista a lunga durata d’azione e una dose media di corticosteroidi inalatori non consenta un controllo adeguato, e che abbiano manifestato una o più esacerbazioni dell’asma nell’anno precedente.9

Per un elenco completo degli effetti collaterali e per informazioni su dosaggio e somministrazione, controindicazioni e altre precauzioni, consultare il sito https://www.ema.europa.eu/ per ulteriori informazioni.

 

Informazioni sulla BPCO

La BPCO è una malattia respiratoria caratterizzata da un’ostruzione bronchiale persistente, associata a un aumento della risposta infiammatoria cronica delle vie aeree a particelle o gas nocivi. I sintomi classici associati alla BPCO sono dispnea, tosse cronica ed espettorato produttivo cronico. In alcuni casi, può verificarsi un peggioramento acuto dei sintomi summenzionati, scatenando una riacutizzazione. Nella popolazione adulta di età superiore a 40 anni, la BPCO moderata e grave è prevalente nel 5-10% della popolazione; inclusi i casi lievi, la prevalenza è del 15-20%. Ogni anno in Europa vi sono 300.000 decessi per BPCO.10

 

Contatti per la stampa:

 

Alessio Pappagallo

Press Office Manager

Phone +39 339 5897483,

Email a.pappagallo@chiesi.com

 

 

References

  1. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210407151230/dec_151230_en.pdf EMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 5/04/2021. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210407151230/dec_151230_en.pdf Accessed: March 2021.
  2. Trimbow NEXThaler EMA SmPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trimbow-epar-product-information_en.pdf Accessed: March 2021.
  3. Trimbow, EMEA/H/C/004257, EMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 17/07/2017. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trimbow#authorisation-details-section. Accessed: March 2021.
  4. Dekhuijzen PNR, Vincken W, Virchow JC et al, “Prescription of inhalers in asthma and COPD: Towards a rational, rapid and effective approach”. Respir Med, 2013, Vol 107(12), pp 1817–21
  5. Beeh K-M et al. Comparison of Dry-Powder Inhaler and Pressurized Metered-Dose Inhaler Formulations of Extrafine Beclomethasone Dipropionate/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium in Patients with COPD: The TRI-D Randomized Controlled Trial. International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2021:16 79–89
  6. Singh D, Papi A, Corradi M, et al. Single inhaler triple therapy versusinhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2016; 388: 963–973.
  7. Vestbo J, Papi A, Corradi M, et al. Single inhaler extrafine triple therapy versuslong-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2017; 389: 1919–1929.
  8. Papi A, Vestbo J, Fabbri L, et al. Extrafine inhaled triple therapy versusdual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2018; 391: 1076–1084.
  9. Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution SmPC. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/761/smpc.
  10. European Lung Foundation. COPD. Available at https://www.europeanlung.org/en/lung-disease-and-information/lung-diseases/copd. Last accessed March 2021